ISO/IEC 17025:2017

ISO/IEC 17025:2005

4.1

Bezstronność

4.1.4, 4.1.5 Organizacja

Działalność laboratoryjna powinna być prowadzona w sposób bezstronny

Należy identyfikować ryzyka w odniesieniu do bezstronności wynikających z:

·        Prowadzonej działalności

·        Powiązań laboratorium

·        Powiązań personelu

Laboratorium powinno demonstrować jak eliminuje lub minimalizuje zidentyfikowane ryzyko dla bezstronności.

4.2

Poufność

4.1.5.c Organizacja;

5.4.7.2b Nadzorowanie danych

Poufność względem wszystkich danych gromadzonych w ramach działalności laboratoryjnej

Laboratorium jest odpowiedzialne (poprzez prawnie wiążące zobowiązania) za zarządzanie informacjami uzyskanymi lub wytworzonymi podczas prowadzenia działalności laboratoryjnej

Laboratorium jest zobowiązane do powiadamiania (z wyprzedzeniem) klienta jakie informacje zamierza udostępniać publiczne.

Każda informacja, która nie jest publicznie udostępniona przez klienta lub uzgodniona pomiędzy laboratorium, a klientem jako możliwa do udostępnienia. jest informacją poufną.

5.1

Identyfikacja organizacji

4.1.1. Forma prawna

5.2

Kierownictwo

5.4.1a,h Kierownictwo techniczne

Zastosowanie ogólnego pojęcia zarządzania – brak kierowników technicznego, jakości i laboratorium

Zidentyfikowanie kierownictwa, które ponosi odpowiedzialność za laboratorium.

Określenie i udokumentowanie zakresu działalności laboratoryjnej, dla której spełnione są wymagania normy z wyłączeniem działalności dostarczanej z zewnątrz.

Udokumentowanie procedur w stopniu niezbędnym do zapewnienia spójnej działalności laboratoryjnej ważności (walidacja) wyników.

Ustanowienia uprawnień i zasobów personelu do realizacji odpowiedzialności w tym:

·   identyfikowania „odstępstw" (deviation) od systemu zarządzania lub procedur działalności laboratoryjnej.

·  informowania kierownictwa laboratorium o funkcjonowaniu systemu zarządzania i wszelkiej potrzebie jego doskonalenia,

·   zapewnienia skuteczności działalności laboratoryjnej.

5.3

Zakres działalności

4.2.1, 4.1.3 System zarządzania

5.4

Spełnienie wymagań stron

4.1.2, 4.1.3 Spełnienie wymagań stron;

4.2.2e Miejsce wykonywania prac, Polityka Jakości

Laboratorium powinno udokumentować swoje procedury w stopniu koniecznym dla ich spójnego stosowania

5.5

Organizacja wewnętrzna

4.1.5 d,e,f  Wymagania dotyczące organizacji

5.6

Odpowiedzialności i uprawnienia

4.1.5 a,i Wymagania dotyczące organizacji

5.7

Komunikacja i integralność SZ

4.1.6. Komunikacja;

4.2.7. Integralność

6.1

Wymagania dotyczące zasobów

5.1. Ogólne wymagania techniczne

6.2

Personel

4.1.5 f,h Organizacja;

5.2.Personel

Monitorowanie personelu

Personel (wewnętrzny lub zewnętrzny) powinien być:

poinformowany o swoich obowiązkach,  odpowiedzialnościach  i upoważnieniach  przez  kierownictwo laboratorium,

kompetentny działający bezstronnie, zgodnie z systemem  zarządzania

upoważniony do realizacji czynności w działalności laboratoryjnej

Procedura i zachowywane zapisy w zakresie:

·        określenia wymagań dotyczących kompetencji personelu,

·            szkolenia, nadzorowania personelu

·            upoważniania oraz monitorowania kompetencji personelu

6.3

Pomieszczenia i środowisko

5.3. Warunki lokalowe i środowiskowe

Dotyczy też przypadków korzystania z pomieszczeń nie należących do laboratorium

6.4

Wyposażenie

5.5. Wyposażenie

Dostępne wyposażenie, które umożliwia prawidłową  realizację działalności laboratoryjnej i które może mieć wpływ na wyniki (urządzenia pomiarowe, oprogramowanie, wzorce pomiarowe materiały odniesienia, odczynniki, aparatura pomocnicza, dane odniesienia).

Wyposażenie powinno być weryfikowane przed zainstalowaniem lub przywróceniem do użytkowania

Wyposażenie powinno być poddawane sprawdzeniom pośrednim, jeżeli są one wymagane do utrzymania zaufania do jego działania

Wyposażenie stosowane do pomiarów powinno zapewniać dokładność pomiaru i /lub niepewność pomiaru wymaganą do uzyskania ważnego wyniku.

Wzorcowanie wyposażenia, gdy:

dokładność pomiaru i niepewność pomiaru wpływa na ważność raportowanych wyników

·        wyposażenie pomiarowe stosowne bezpośrednio do pomiaru wielkości mierzonej

·        wyposażenie  pomiarowe  stosowane  w celu wprowadzania poprawek do wyniku  pomiaru wielkości rnierzonej

·        wyposażenie pomiarowe stosowane w celu uzyskania wyniku pomiaru obliczonego z wielu wielkości

wymagane jest ustanowienie spójności pomiarowej raportowanego wyniku

6.5

Spójność pomiarowa

5.6. Spójność pomiarowa

Ustanowienie i utrzymanie spójności pomiarowej wyników pomiarów następujew powiązaniu z Systemem SI  poprzez

·        Wzorcowanie,

·        Wartość certyfikowaną CRM o udokumentowanej spójności pomiarowej

·        Bezpośrednią realizację jednostki miary SI

Z  kolei powiązanie z właściwymi odniesieniami  spoza Systemu SI następuje poprzez:

·        certyfikowane wartości CRM dostarczone przez kompetentnych producentów materiału odniesienia

·        wyniki referencyjnych procedur pomiarowych, określonych metod lub uzgodnionych wzorców, szczegółowo opisane i zaakceptowane

6.6

Wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz

4.5. Zakupy towarów i usług;

4.6. Podwykonawstwo

Podzlecanie to zakup usługi

Zmodyfikowane zostały wymagania dotyczące „zakupu usług i dostaw" oraz „podwykonawstwa". Zewnętrzne usługi i dostawy dotyczące własnej działalności laboratoryjnej są:

- wykorzystywane do realizacji przez laboratorium własnej działalności laboratoryjnej,

- dostarczane przez laboratorium klientom częściowo lub w całości,

 - wykorzystywane dla wsparcia funkcjonowania laboratorium

7.1

Przegląd zapytań ofert i umów

4.4. Przegląd zapytań, ofert i umów; 4.6. Podwykonawstwo;

4.7.1. Obsługa klienta

Jasne ustalenie zasady prowadzenia oceny wyników

1.       W przypadku korzystania z zewnętrznych dostawców spełnione są wymagania normy (zasoby) a laboratorium informuje klienta o specyficznej czynności, która będzie wykonywana przez zewnętrznego dostawcę i uzyska na to zgodę.

2.       W przypadku przedstawienia stwierdzenia zgodności - specyfikacja/wymaganie oraz zasada podejmowania decyzji powinny być jednoznacznie określone. Jeśli nie jest to zawarte w specyfikacji lub wymaganiu wybrana zasada podejmowania decyzji powinna być zakomunikowana oraz uzgodniona z klientem.

3.       Odstępstwa proponowane przez klienta nie mogą mieć wpływu na integralność laboratorium i na ważność wyników.

7.2.1

Wybór, weryfikacja i walidacja metod

5.4.1. Postanowienia ogólne;

5.4.2. Wybór metody;

5.4.3.  Metody opracowane przez laboratorium

W całej działalności laboratoryjnej należy stosować właściwe metody i procedury (w tym metody oceny niepewności i metody statystyczne analizy danych)

Rekomendowane powinny być metody opublikowane w normach międzynarodowych, regionalnych lub krajowych, w tym przez renomowane organizacje techniczne.

7.2.2

Walidacja metod

5.4.4. Metody nieznormalizowane; 5.4.5. Walidacja metod

7.3

Pobieranie próbek

5.7. Pobieranie próbek

·        Laboratorium powinno mieć plan i metodę pobierania próbek

·        Metoda pobierania próbek powinna uwzględniać czynniki, które należy kontrolować, aby zapewnić ważność wyników badań/ wzorcowań (w tym: ocenę niepewności pomiaru dalszych badań / wzorcowań)

·        Metoda pobierania próbek powinna opisywać przygotowanie i obróbkę próbki, w celu uzyskania wymaganego obiektu dla dalszych badan lub wzorcowań

7.4

Postępowanie z obiektem

5.8. Postępowanie z obiektami do badań i wzorcowania

Procedury transportowania, przyjmowania i postępowania

·        Laboratorium powinno zapisywać odstępstwa obiektów od wyspecyfikowanych warunków

·        W przypadku wątpliwych obiektów - powinna nastąpić konsultacja z klientem

·        W przypadku odstępstwa od wyspecyfikowanych warunków wymaganego przez klienta laboratorium powinno zamieścić zastrzeżenie w raporcie i wskazać, na które wyniki może mieć wpływ odstępstwo.

·        Warunki środowiskowe powinny być utrzymywane, monitorowane i zapisywane - gdy wymaga tego przechowywanie lub kondycjonowanie obiektów.

7.5

Zapisy techniczne

4.13.2. Zapisy techniczne

Konieczność zachowania danych oryginalnych i zmienionych (kto, co, kiedy)

·        Zapisy techniczne dotyczące każdej działalności laboratoryjnej (wyniki, dane, informacje) powinny umożliwiać identyfikację czynników wpływających na wynik pomiaru i związaną z nim niepewnością pomiaru oraz powtórzenie działań w warunkach najbliższych warunkom pierwotnym.

·        W zapisach powinny być identyfikowane: data realizacji poszczególnych działań oraz personel odpowiedzialny za działania i sprawdzanie danych, a także wyników,

·        Laboratorium powinno zapewnić możliwość śledzenia zmian w zapisach technicznych w odniesieniu do poprzednich wersji lub do pierwotnych obserwacji. Należy zachowywać zarówno oryginalne. jak i zmienione dane i pliki. w tym datę zmiany, wskazanie zmienionych fragmentów oraz personelu odpowiedzialnego za zmiany

7.6

Szacowanie niepewności pomiaru

5.4.6. Szacowanie niepewności pomiaru

Niepewność pomiaru musi być określona (gdy możliwe)
Uwzględnienie pobierania próbek

·        Laboratorium powinno identyfikować składowe niepewności pomiaru (w tym wynikające z pobierania próbek).

·       Laboratorium wzorcujące powinno oceniać niepewność pomiaru dla wszystkich wzorcowań uwzględniając wszystkie istotne składowe i stosując właściwe metody analizy (statystyczne).

·       Laboratorium badawcze powinno oceniać niepewności pomiaru wykonywanych badań uwzględniając wszystkie istotne składowe i stosując właściwe metody analizy (statystyczne) gdy ich stosowanie jest możliwe.

·        Jeżeli metoda badawcza wyklucza  „ścisłą" ocenę  niepewności pomiaru - laboratorium szacuje niepewność w oparciu o zasady teoretyczne lub praktyczne doświadczenie w  realizacji metody.

7.7

Zapewnienie wiarygodności wyników

5.9. Zapewnienie jakości wyników badania i wzorcowania

Procedura monitorowania ważności wyników - laboratorium powinno planować i poddawać przeglądom monitorowanie.

Uzyskiwane  dane powinny być zapisywane w sposób umożliwiający śledzenie kierunków ich zmian w odniesieniu do wcześniej określonych kryteriów

Procedura powinna obejmować określone w normie przedsięwzięcia wewnętrzne.

Laboratorium powinno monitorować swoje działania poprzez porównanie z wynikami innych laboratoriów, jeżeli są one dostępne i właściwe (PT i/lub ILC).

7.8.1

Prezentacja wyników – ogólne

5.10.1. Prezentacja wyników – ogólne

7.8.2

Raporty – wspólne wymagania

5.10.2. Sprawozdania z badań i świadectwa wzorcowania

Raporty powinny być zachowywane przez laboratorium jako zapisy techniczne (w wersji papierowej lub elektronicznej).

Laboratorium jest odpowiedzialne za wszystkie informacje podane w raporcie, wyłączając informacje dostarczone przez klienta. Dane dostarczone przez klienta powinny być jednoznacznie w raporcie zidentyfikowane, z zastrzeżeniem laboratorium, jeżeli mogą one wpływać na ważność wyników.

Raporty powinny zawierać stwierdzenie, że wyniki dotyczą wyłącznie obiektów badanych, wzorcowanych

7.8.3

Wymagania szczegółowe dla wyników badań

5.10.3. Sprawozdania z badań

7.8.4

Wymagania szczegółowe dla świadectw wzorcowania

5.10.4. Świadectwa wzorcowania

7.8.5

Wymagania szczegółowe dla raportów pobrania próbek

5.10.2, 5.10.3.2. Sprawozdania z badań i świadectwa wzorcowania

·        Jeżeli laboratorium nie jest odpowiedzialne za pobieranie próbek - w raporcie powinno zamieścić stwierdzenie, że wyniki dotyczą próbki dostarczonej do laboratorium.

·        Jeżeli laboratorium pobiera próbki, przedstawia w raporcie dane dotyczące m.in. odniesienia do planu i metod, warunków środowiskowych mających wpływ na interpretację wyników, informacji wymaganych do oceny niepewności pomiaru późniejszych badań lub wzorcowań.

·        Jeżeli ma to zastosowanie, w raportach podawana jest niepewność pomiaru przedstawiana w tych samych jednostkach miary co wielkość mierzona, lub jako odniesienie do wielkości mierzonej (np. procent).

7.8.6

Ocena na zgodność ze specyfikacją

5.10.3.1b. Sprawozdania z badań

Raportowanie stwierdzeń zgodności powinno obejmować udokumentowanie zastosowanej zasady podejmowania decyzji z uwzględnieniem poziomu ryzyka związanego z przyjętą zasadą (takiego jak błędna akceptacja i błędne odrzucenie) oraz założenia statystyczne. Stwierdzenie zgodności powinno jednoznacznie identyfikować:

·        do których wyników się odnosi,

·        które specyfikacje, normy lub ich części są spełnione, a które nie,

·        zastosowaną zasadę podejmowania decyzji (o ile jest określona we wskazanej specyfikacji lub wymaganiu)

7.8.7

Opinie i interpretacje

5.10.5. Opinie i interpretacje

7.8.8

Zmiany w raportach

5.10.9. Zmiany do sprawozdań z badań i świadectw wzorcowania

7.9

Skargi

4.8. Skargi

Obszerny opis, dostęp do procedury dla stron, informowanie o postępie działań, osoba niezależna zatwierdza działania

·   Laboratorium powinno posiadać udokumentowany proces przyjmowania oceny i podejmowania decyzji w sprawie skarg

·        Opis postępowania (zgodny z wymaganiami norm) powinien by dostępny na żądanie dla zainteresowanej trony,

·     Laboratorium jest odpowiedzialne za wszystkie decyzje, na wszystkich poziomach procesu postępowania ze skargami,

·                  Wyniki przekazywane składającemu skargę powinny być opracowane lub sprawdzone i zatwierdzone przez personel niezaangażowany w działalność laboratoryjną, której skarga dotyczy.

7.10

Praca niezgodna

4.9. Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i/lub wzorcowań

Uwzględnienie ryzyka

7.11

Nadzorowanie danych i zarządzanie informacją

4.13. Nadzór nad zapisami;

5.4.7. Nadzorowanie danych

Laboratorium powinno mieć dostęp do danych i informacji potrzebnych do realizacji działalności laboratoryjnej.

Systemy laboratorium (komputerowe oraz niekomputerowe) stosowane do gromadzenia, przetwarzania, zapisywania. raportowania, przechowywania i odzyskiwania danych powinny być zwalidowane pod względem funkcjonalności przed ich wdrożeniem.

Systemy laboratorium powinny być chronione przed nieupoważnionym dostępem oraz zabezpieczone przed zmianami i utratą danych, powinny zapewnić utrzymanie integralności ­danych oraz sygnalizację błędów i możliwość ich korekcji.

8.1.1

Opcje

8.1.2

Opcja A

Wymagania dotyczące systemu zarządzania określone w rozdziale 8 normy ISO/IEC 17025 uwzględniają wymagania ISO 9001, które mają powiązanie z zakresem działalności laboratoryjnej objętym systemem zarządzania.

8.1.3

Opcja B

Stosowanie systemu zarządzania zgodnego z wymaganiami ISO 9001 w sposób, który wspiera i wykazuje spełnienie wymagań rozdziałów od 4 do 7 normy ISO/IEC 17025

8.2

Dokumentacja systemu zarządzania

4.2. System zarządzania

Nie ma księgi jakości

Kierownictwo laboratorium jest odpowiedzialne za:

·        Ustanowienie, udokumentowanie i utrzymywanie polityki i celów dotyczących spełnienia wymagań normy,

·        zapewnienie. że są one znane i wdrożone na wszystkich szczeblach organizacyjnych laboratorium

Polityki i cele powinny odnosić się do kompetencji, bezstronności i spójnego działania laboratorium

Cała dokumentacja. procesy. systemy, zapisy odnoszące się do spełnienia wymagań normy powinny być włączone, odwoływać się do, lub powinny być powiązane z - systemem zarządzania

8.3

Nadzór nad dokumentami systemu zarządzania

4.3. Nadzór nad dokumentami

Zmniejszenie treści

Nadzorowanie dokumentów (wewnętrznych i zewnętrznych) powinno zapewniać, że

·        dokumenty przed wydaniem są zatwierdzane jako odpowiednie przez upoważniony personel.

·        dokumenty są jednoznacznie zidentyfikowane,

·         zmiany i aktualny status nowelizacji dokumentów jest zidentyfikowany

Przykłady zmiany treści wymagań

„księga jakości, procedury” – „niezbędna udokumentowana dokumentacja”

„utrzymywać opisy obowiązków” – „personel powinien być świadomy swoich obowiązków

„powinno posiadać politykę i procedury” – „powinno zapewnić”

8.4

Nadzór nad zapisami

4.13.1 Nadzór nad zapisami

Nadzorowanie zapisów powinno zapewnić:

·   stanowienie i utrzymywanie czytelnych zapisów w celu wykazania spełnienia wymagań normy,

·  identyfikację, przechowywanie, ochronę, tworzenie kopii zapasowych. archiwizowanie i wyszukiwanie,

·    ustalenie czasu zachowania i dysponowania zapisami zgodnie ze zobowiązaniami laboratorium wynikającymi z umów,

·   łatwy dostęp do zapisów przy zachowaniu poufności informacji

8.5

Działania dotyczące ryzyka i szans

Nowe wymaganie dotyczące ryzyka i możliwości

Planowanie powinno dotyczyć:

·   działań związanych z ryzykiem i szansami,

·    sposobu integrowania i stosowania działań w systemie zarządzania oraz ocenę skuteczności tych działań

Brak wymagań odnośnie formalnych metod zarządzana ryzykiem lub udokumentowanego procesu zarządzania ryzykiem.

Działania odnoszące się do ryzyk mogą obejmować identyfikowanie i unikanie ryzyk w celu wykorzystania szans, eliminowanie źródła ryzyka, zmiany prawdopodobieństwa lub skutków, dzielenie ryzyk lub przyjmowanie ryzyk w oparciu o uzasadnioną decyzję.

Szanse mogą prowadzić do rozszerzenia działalności laboratoryjnej, pozyskania nowych klientów, stosowania nowych technologii i innych możliwości dotyczących potrzeb klienta.

8.6

Doskonalenie

4.7.2. Współpraca z klientem;

4.10. Doskonalenie

Przykłady pozyskiwania informacji zwrotnych

8.7

Działania korygujące

4.11. Działania korygujące

Uwzględnienie ryzyka

Gdy wystąpi niezgodność, laboratorium powinno:

zareagować na niezgodność i jeżeli ma to zastosowanie:

·    podjąć działania w celu jej kontroli i wyeliminowania,

·    zająć się skutkami niezgodności.

ocenić potrzebę wyeliminowania źródła niezgodności w celu zapobieżenia jej powtórzeniu się lub wystąpieniu w innym obszarze poprzez:

·    przegląd i analizę niezgodności,

·    ustalenie przyczyn niezgodności,

·   ustalenie, czy podobne niezgodności występują lub mogą potencjalnie wystąpić.

Gdy wystąpi niezgodność, laboratorium powinno:

·wdrożyć potrzebne działania,

· dokonać przeglądu skuteczności podjętych działań,

· uaktualnić ryzyka i szanse określone w wyniku planowania - jeżeli to konieczne,

·wprowadzić zmiany do systemu zarządzania - jeże]i konieczne

Działania korygujące powinny być dostosowane do stwierdzonych skutków niezgodności

8.8

Audyty wewnętrzne

4.14. Audyty wewnętrzne

Brak wskazania na Kierownika Jakości

Laboratorium powinno przeprowadzić audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu w celu dostarczenia informacji, czy system zarządzania:

·       odpowiada wymaganiom własnym laboratorium dotyczącym posiadanego systemu zarządzania w tym wymaganiom dla działalności laboratoryjnej i wymaganiom normy,

·       jest skutecznie wdrożony i utrzymywany

Laboratorium powinno ustanowić. wdrożyć i utrzymywać program auditów wewnętrznych obejmujący częstotliwość, metody, odpowiedzialności oraz wymagania dotyczące planowania i raportowania z uwzględnieniem:

·   znaczenia działalności laboratoryjnej,

·   zmian wpływających na laboratorium oraz,

·   wyników poprzednich auditów

Laboratorium powinno:

określić kryteria auditu i zakres dla każdego auditu

zapewnić, aby wyniki auditów były przedstawiane właściwemu kierownictwu,

wdroży bez nieuzasadnionej zwłoki odpowiednie korekcje i działania korygujące

zachowywać zapisy stanowiące dowód wdrożenia programu auditu oraz wyniki auditu.

8.9

Przeglądy zarządzania

4.15. Przeglądy zarządzania

Aspekty zewnętrzne i wewnętrzne, ocena działań dotyczących ryzyka i szans

Kierownictwo laboratorium powinno przeprowadzać przeglądy systemu zarządzania w zaplanowanych odstępach czasu w celu zapewnienia jego stałej przydatności, odpowiedniości i skuteczności, z uwzględnieniem ustanowionych polityk oraz celów odnoszących się do spełnienia wymagań normy

Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny być zapisywane i powinny dotyczyć min:

·           skuteczności wszelkich wdrożonych doskonaleń,

·              adekwatności zasobów,

·        wyników identyfikacji ryzyka,

·        rezultatów potwierdzenia ważności wyników,

·        innych istotnych czynników, takich jak monitorowanie działalności i szkolenia

Dane wyjściowe z przeglądu powinny dokumentować decyzje i działania odnoszące się co najmniej do:

·        skuteczności systemu zarządzania i jego procesów

·        doskonalenia działalności laboratoryjnej dotyczącej spełnienia wymagań normy,

·     wymaganych zasobów,

·        każdej potrzebnej zmiany