przedmiot i cel metody analitycznej (zakres jej stosowalności, rodzaj);
podstawy metrologiczne;
rodzaj analitu(ów) i skład matrycy;
spis wszystkich wykorzystywanych odczynników, wzorców, materiałów odniesienia wraz z ich dokładną specyfikacją (czystość, jakość, producent, w przypadku syntezy w laboratorium – dokładny opis tej syntezy);
opis procedur służących do sprawdzania czystości stosowanych substancji i jakości wykorzystywanych wzorców;
środki ostrożności;
plan opisujący sposób przeniesienia metody z warunków laboratoryjnych do pomiarów rutynowych;
parametry metody;
spis parametrów krytycznych – tzn. tych, których niewielkie wahania mogą w sposób znaczący wpływać na wynik końcowy oznaczenia – parametry wynikające z określenia odporności metody analitycznej;
spis wszelkiego rodzaju sprzętu laboratoryjnego wraz z ich cechami charakterystycznymi (wymiary, klasa dokładności itp.), schematy blokowe w przypadku skomplikowanych zestawów aparaturowych;
szczegółowy opis warunków przeprowadzenia procedury analitycznej;
opis postępowania statystycznego wraz z załączonymi odpowiednimi równaniami i obliczeniami;
opis procedury w celu kontroli jakości w przypadku analiz rutynowych;
odpowiednie rysunki i wykresy np. chromatogramy, krzywe kalibracyjne;
zgodność wyznaczonych parametrów metody z założonymi wartościami granicznymi;
wartość niepewności pomiaru analitycznego;
kryteria, które należy spełnić w procesie rewalidacji;
imię i nazwisko osoby, przeprowadzającej proces walidacji;
spis wykorzystywanej literatury;
podsumowanie i wnioski;
potwierdzenie i podpis osoby odpowiedzialnej za sprawdzenie i zatwierdzenie procesu walidacji.
